药品关乎生命健康，是监管最严格的行业之一。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，且生产质量管理须符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）。2020年新《药品管理法》实施后，药品GMP认证并入生产许可，改为"许可+监管"模式。 一、办理条件 1. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境（符合药品GMP要求，洁净车间按剂型分级）； 3. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 4. 有保证药品质量的规章制度，并建立健全质量管理体系。 二、办理流程（现行"许可合并GMP"模式） 1. 项目立项与车间建设：按GMP要求建设生产车间与化验室； 2. 取得营业执照； 3. 向所在地省级药品监督管理部门提交《药品生产许可证》申请； 4. 提交场地证明、平面布局图、设备清单、质量管理文件、人员资质等材料； 5. 药监部门组织现场核查（GMP符合性检查）； 6. 检查通过后核发《药品生产许可证》； 7. 药品上市前，还需完成药品注册（取得药品批准文号）并接受日常监督检查。 三、车间建设的关键要求 1. 按剂型（片剂、注射剂、口服液等）确定洁净级别与空气净化要求； 2. 人流物流分开，防止污染与交叉污染； 3. 制药用水系统、纯化水/注射用水系统符合要求； 4. 检验室具备微生物限度、理化检验能力。 四、证后监管要点 1. 许可证有效期五年，到期前六个月申请延续； 2. 生产许可与药品GMP检查合并进行，日常飞行检查常态化； 3. 变更生产范围、迁址、变更关键人员等需办理变更手续； 4. 未通过GMP检查或整改不到位的，将被责令停产。 五、给企业的建议 药品生产项目投资大、周期长、要求高，建议在立项阶段就委托专业机构做车间布局设计与GMP符合性评估，避免建设返工。 昆明创未企业管理咨询有限公司可提供药品生产车间规划设计、GMP体系建立、生产许可申报辅导等服务。如有需求，欢迎拨打 13908715762（微信同号）咨询。