医疗器械的生产资质分备案和许可两种，由产品风险等级决定：一类医疗器械实行备案，二类、三类医疗器械实行生产许可。搞清楚产品属于哪一类，是办证的第一步，也是最关键的一步。 一、如何区分一类、二类、三类医疗器械 1. 一类：风险低，通过常规管理足以保证安全，如医用棉签、纱布绷带、手术刀柄、听诊器等，实行备案管理； 2. 二类：风险中等，需要严格控制管理，如体温计、血压计、医用口罩、医用敷料、血糖仪等，实行生产许可+产品注册； 3. 三类：风险较高，需要特别措施严格控制，如植入类器械（心脏支架、人工关节）、输液器、注射器、呼吸机等，实行最严格的生产许可+产品注册。 二、产品分类查询 判断产品类别，可查询国家药监局《医疗器械分类目录》，同类产品已有上市先例的，可参照其类别。无法确定时，可向药监部门申请分类界定。 三、办理流程 1. 一类（备案） - 产品备案：提交产品技术要求、检验报告等完成产品备案； - 生产备案：向所在地市级药监部门提交生产备案资料； - 取得《第一类医疗器械生产备案凭证》。 2. 二类、三类（许可） - 产品注册：向省药监局（二类）或国家药监局（三类）提交注册申报，包含产品技术要求、注册检验、临床评价等，审评通过后取得《医疗器械注册证》； - 生产许可：取得注册证后，向药监部门申请《医疗器械生产许可证》； - 现场核查：监管部门按《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）现场核查，通过后发证。 四、办理条件（生产许可通用要求） 1. 有与生产产品相适应的生产场地、环境与设施设备； 2. 有质量检验机构和检验人员； 3. 建立符合GMP要求的质量管理体系并有效运行； 4. 有售后服务能力与不良反应监测能力。 五、常见问题 1. 产品类别判断错误：三类产品按一类备案生产，属于严重违规； 2. 先生产后拿证：未取得注册证和生产许可就组织生产，按无证生产查处； 3. 委托生产：委托方须持有注册证，受托方须有相应生产许可资质； 4. 产品变更：注册证载明的规格、结构组成变更，需办理注册变更。 六、给企业的建议 医疗器械涉及人体安全，监管严格，从产品分类、注册检验到体系核查，每个环节都可能返工。建议立项阶段先做产品分类与合规路径评估，再投入研发与厂房建设。 昆明创未企业管理咨询有限公司可提供医疗器械产品分类评估、生产许可办理、GMP体系建立等咨询服务，欢迎拨打 13908715762（微信同号）。