适用范围
在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
正文
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的行政法规，确立了以产品风险程度分类管理为核心的全链条监管制度。
一、法规定位
条例将医疗器械按风险程度分为第一类、第二类、第三类，分别实行备案、注册与最严格的注册管理，并明确了生产、经营环节的许可与备案要求。
二、核心要点
1. 分类管理：第一类医疗器械实行产品备案；第二类、第三类实行产品注册；
2. 生产管理：从事第一类医疗器械生产，应当向市级药监部门备案；第二类、第三类医疗器械生产实行许可管理，取得医疗器械生产许可证；
3. 经营管理：从事第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理；
4. 注册人制度（MAH）：医疗器械注册人可以自行生产，也可委托符合条件的企业生产；
5. 质量管理体系：注册人、备案人、受托生产企业应当建立符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系；
6. 不良事件监测与再评价：上市后需持续开展不良事件监测与评价。
三、给企业的建议
1. 立项前先做产品分类界定，确定风险等级，再选择注册或备案路径；
2. 生产条件（洁净车间、检验设备、工艺验证）应提前按 GMP 要求规划建设；
3. 委托生产时做好注册人与受托方责任划分，并保留完整的委托生产记录。
（本页为要点解读，具体条文请以官方公布文本为准。）