适用范围
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
正文
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的根本性法律，2019年修订后全面实施药品上市许可持有人制度，进一步强化全过程监管。
一、法规定位
药品管理法确立了药品研制、注册、生产、经营、使用和上市后管理等全链条制度，是药品企业设立、生产、经营必须遵守的基础法律。
二、核心要点
1. 药品上市许可持有人制度：持有人对药品全生命周期质量安全负责，可以自行生产或委托生产；
2. 药品生产许可：从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证；生产实行全过程质量管理，依法符合药品生产质量管理规范（GMP）；
3. 药品经营许可：从事药品批发、零售活动，应当取得药品经营许可证，符合药品经营质量管理规范（GSP）；
4. 药品注册管理：药品上市实行注册管理，取得药品注册证书；鼓励创新药研发，对创新药给予优先审评审批；
5. 药品追溯制度：国家实行药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追；
6. 假药、劣药认定与处罚：对制售假药、劣药行为规定了严格的法律责任。
三、给企业的建议
1. 拟投资药品生产的企业应充分评估 GMP 建设投入与合规成本，先做可行性论证；
2. 生产、经营记录与追溯信息务必完整，这是监管检查与召回管理的基础；
3. 涉及药品经营的企业，重点核查质量管理体系文件与储存运输条件。
（本页为要点解读，具体条文请以官方公布文本为准。）