适用范围
规范化妆品、化妆品新原料的注册与备案管理,适用于注册备案的申请、受理、审查与信息公开。
正文
《化妆品注册备案管理办法》规定了化妆品及化妆品新原料注册、备案的具体程序和要求,是产品上市前必经环节的操作依据。
一、法规定位
办法明确了注册人、备案人的责任,规定了注册备案的申请材料、技术审评、现场核查、信息公开等程序,并与产品安全评估、功效宣称评价相衔接。
二、适用范围
境内生产的化妆品、进口化妆品,以及首次使用于化妆品的原料(新原料),均需按本办法完成注册或备案。
三、核心要点
1. 特殊化妆品、新原料注册:经国家药监局审评通过后取得注册证;
2. 普通化妆品备案:备案人通过备案平台提交资料完成备案后方可上市;
3. 注册人、备案人应当对产品的质量安全和功效宣称负责,提交安全评估资料;
4. 产品备案信息发生变化(如配方、标签)的,应当按规定办理变更或更新;
5. 注册备案实行网上办理,相关资料通过国家药监局政务服务平台提交并公开。
四、给企业的建议
1. 普通化妆品备案流程相对便捷,但仍需先完成产品安全评估,切勿"先上市、后补备案";
2. 功效宣称涉及具体功效评价的,提前准备评价报告,避免宣传违规;
3. 进口化妆品注册备案涉及境外生产商授权与中文标签,建议委托专业机构全程跟进。
(本页为要点解读,具体条文请以官方公布文本为准。)